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“哺乳动物细胞融合启动子高表达系统的建立”项目获批“2012年度烟台市科技发展计划”之“国际合作项目”立项
发布日期：2012-08-24 浏览次数：4416
近日，由山东国际生物科技园发展有限公司承担的“哺乳动物细胞融合启动子高表达系统的建立”项目获批2012年度烟台市科技发展计划之“国际合作项目”立项，并将获得10万元的的市财政专项资金支持。
本项目由山东国际生物科技园发展有限公司联合新加坡A-Bio生技制药公司共同承担，是山东国际生物科技园生物中试平台上在研的重点项目之一。本项目通过对可治疗乳腺癌的重组抗体药物抗人Her-2抗原和治疗妇女更年期骨质疏松的抗人RANK抗原的人源化高表达细胞株中试工艺进行技术攻关，建立创新的哺乳动物细胞表达系统，将为园区生物中心在研的全人抗体药物下一步的中试和临床研究打下基础。项目技术合作单位—新加坡A-Bio生技制药公司是国际知名的抗体药物中试生产外包服务公司（CRO），拥有具有自主产权的CHO细胞高表达系统和中试工艺优化技术，擅长利用哺乳动物细胞培养体系生产生物制品，曾为礼来、强生、葛兰素史克等大型制药公司进行抗体药物的中试工艺研发外包技术服务。本项目通过“引进消化再吸收”的方式，将国外先进的技术理念融于园区平台建设体系，确保了核心技术向生产力的转化。
抗体药物的研发、生产过程中涉及的核心技术包括高效、稳定的全人抗体药物筛选技术、表达中试平台和相应的抗体制剂平台的建立。当前，人源化单抗的生产技术全部来源于国外。前期，山东国际生物科技园与新加坡A-Bio生技制药公司已经建立起合作关系，合作双方通过综合考虑载体构建、培养基优化和中试工艺优化等影响哺乳动物细胞株抗体表达的因素，结合新加坡A-Bio公司已有技术基础上，对全人单抗药物高表达细胞株、中试工艺优化和制剂工艺进行合作研究，解决抗体药物产业化过程中的关键技术，建立拥有自主知识产权的重组全人抗体高效表达和抗体药物制剂研发平台。
在上述关键技术攻克的基础上，园区生物中试平台2013年内建成可建成包括500平米的抗体工艺开发实验室和1600平米的符合GMP标准的抗体中试车间，可以满足抗体药细胞株开发、工艺研究和中试生产的需要，提供抗体药物临床前动物药理毒理研究和临床I、II期研究所需的各种样品，为园区及国内外生物制药企业提供抗体药物中试发酵和制剂服务。
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